Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
+7 (499) 653-60-72 Доб. 574Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Фармацевтичекие дистрибьюторы документы на поставку и другие документы необходимы

Есть случаи, когда можно указать торговое наименование:. Участника отстранят, если:. Поиск по справочной. Вернуться к списку.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Четвертый принцип GMP: Системность документации

Лекарственные средства — это социально значимый товар, поэтому закупки таких товаров особые и достаточно сложные и вызывают сложности как у заказчиков, так и у поставщиков. Практика сложилась таким образом, что разъяснения и ответы со стороны Минэкономразвития и ФАС России зачастую носят противоречивый характер. Единого подхода у контрольных органов нет. Закупки лекарственных препаратов осуществляются по общим правилам контрактной системы, а также есть и отдельные отраслевые НПА, обязательные для применения.

Бытует мнение, что этот закон написан исключительно для медиков. Однако отдельные статьи необходимо держать в поле зрения и закупщикам. С 1 июля года действуют поправки в ФЗ, согласно которым вводится понятие взаимозаменяемости ЛП.

Нельзя забывать о Федеральном законе от Федеральный закон от По сути порядок ведения реестра не изменился, но появились определенные нюансы. Распоряжение Правительства РФ от В список ЖНВЛП на год добавлены 46 новых препаратов и 3 лекарственные формы уже включенных препаратов. Всего в обновленный перечень на год вошли позиции.

Постановление Правительства РФ от Есть постановление о правилах формирования перечня, однако списка препаратов, входящих в этот перечень, нет. Приказ Минздравсоцразвития РФ от Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

По большому счету, лекарственные средств — это более широкое определение, которое включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, но особой разницы в применении этих понятий нет. Сами лекарственные препараты применяются для профилактики, диагностики и лечения заболевания. Руководители и специалисты лечебно-профилактических учреждений, имеющие чисто медицинское образование, всегда хотят закупить конкретный препарат, но закон дает правила описания объекта закупки.

С одной стороны, препарат нужно закупить по правилам, с другой стороны, учреждение должно получить тот препарат, в котором оно нуждается. Здесь должны подключаться специалисты, отвеченные за обеспечением препаратами старшая медсестра, заведующие аптеками, отделениями и т.

Экономисту и бухгалтеру необходимо советоваться со специалистами-медиками. При подготовке документации необходимо сформулировать определенные требования к закупаемым препаратам.

Общая позиция сводится к тому, что ЛП закупаются исключительно по международному непатентованному наименованию НМП. МНН лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Таким образом, документация о закупке должна содержать указание на МНН лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Торговое наименование не отражает ни химические, на фармакологические свойства ЛП, но тем не менее в ФЗ есть исключения, позволяющие закупать ЛП по торговым наименованиям. Для того чтобы правильно составить описание предмета закупки, необходимо пользоваться Государственным реестром лекарственных средств. Также в реестре отображается, входит ли лекарственный препарат в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов ЖНВЛП.

Письмо Министерства экономического развития РФ от Есть группа растительных, гомеопатических препаратов, которые не содержат МНН. Есть препараты, не имеющие ни МНН, ни химического наименования.

Списка таких препаратов нет, но предусмотрены случаи, позволяющие закупать по торговым наименованиям:. На сумму, не превышающую тыс. При этом объем таких закупаемых препаратов, лекарственных препаратов не должен необходимый для указанного пациента для осуществления закупки лекарственных превышать объем в течение срока, необходимого препаратов в соответствии с п.

Торговое наименование закупаемых лекарственных средств является товарным знаком, органы контроля применяют в соответствии с ч. Множество ошибок связано с тем, что таблетка как товар не имела такого понятия как эквивалент. В соответствии со ст. Это одна позиция. Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового биоподобного лекарственного препарата.

Таким образом, взаимозаменяемые лекарственные препараты — это ЛП с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами и дозировками, но разными торговыми наименованиями. Кроме основного требования по МНН , можно при необходимости и обязательно обоснованно устанавливать такие характеристики, как:. Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта ч.

С целью недопущения ограничения конкуренции при указании лекарственной формы препарата необходимо учитывать сведения из ГРЛС в отношении ЛС с таким же МНН и количеством действующего вещества. В случае наличия ЛС с аналогичным МНН в разных лекарственных формах, рекомендуется указывать лекарственную форму.

Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой ч. Чтобы не допустить ограничения конкуренции при установлении конкретных показателей, значение которых не могут изменяться дозировка активного вещества необходимо учитывать сведения из ГРЛС в отношении ЛС с тем же МНН и количеством активного вещества.

ФАС РФ считает , что различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления:. Одну таблетку с дозировкой действующего вещества мг можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой 50 мг. С медицинской точки зрения это правило не всегда работает, поэтому можно установить жесткое требование к дозировке, но его нужно четко обосновать. Требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата например, мг без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве например, 2 таблетки по мг.

Первичная упаковка — та или иная форма упаковки, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Защищает препараты от различных внешних негативных воздействий, предохраняет от механических повреждений, защищает от микробного загрязнения.

Первичная упаковка должна создаваться таким образом, чтобы можно было извлекать лекарственные препараты поштучно. При этом такая упаковка должна иметь эстетический вид и удобство использования.

Вторичная потребительская упаковка — контейнер или другая форма упаковки, в которой помещается лекарственный препарат в первичной упаковке например, пачка, упаковка…. Указание на поставку лекарственного препарата в комплекте с растворителем то есть препарата, зарегистрированного вместе с растворителем без возможности поставки эквивалентного препарата зарегистрированного без растворителя совместно с любым подходящим растворителем;.

Срок годности — период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению Закон РФ от Устанавливается производителем. В регистрационное досье включается, в том числе, проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего, помимо прочего, срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности ст. Показатели остаточного срока годности лекарственных средств в процентах может повлечь ограничение количества участников закупки и конкуренции.

Остаточный срок годности лекарственных препаратов, указанный в документации, должен быть обоснован и определен:. Устанавливая требования к закупаемому товару заказчик должен руководствоваться своими потребностями. Срок годности ЛП должен покрывать период потребности заказчика в лекарстве. Больший срок годности ЛП, указанный в заявке участника, также будет удовлетворять потребности заказчика.

С точки зрения Закона указание конкретного срока годности ЛП при описании объекта закупки может быть расценено как требование, ограничивающее количество участников закупки п. Нельзя исключить, что в отношении ЛП с одним и тем же МНН в инструкциях по применению могут быть установлены различные сроки годности.

Рекомендация: Перед составлением документации изучите рынок зарегистрированных в рамках нужного МНН с требуемой дозировкой и изучите инструкции этих лекарств, предлагаемых разными производителями. Необходимо доказать, что у заказчика есть точная потребность в этих свойствах препарата есть такая категория больных. В случае закупки ЛС по торговому наименованию по каждому торговому наименованию следует формировать отдельный лот. Если по МНН зарегистрировано только одно торговое наименование ЛС то всегда такое препарат нужно закупать отдельной закупкой.

При этом исходя из принципа конкуренции НМЦК рассчитывается как максимальное значение предельных отпускных цен производителей. Поскольку ЛП закупаются заказчиками по МНН, а в рамках одного МНН обычно бывают зарегистрированы несколько торговых наименований ЛС и предельно отпускные цены производителей могут отличаться друг от друга достаточно сильно, иногда в разы.

Теоретически, при расчете и обосновании цены заказчик может ориентироваться на самую высокую из всех предельных цен производителей в рамках одного МНН, а также на самую низкую или среднюю.

Использование самой высокой цены приведет к увеличению уровня конкуренции. В такой закупке могут участвовать дистрибьюторы всех производителей. Использование самой низкой цены в большей степени соответствует принципу экономии бюджетных средств, но отсекает от участия в закупке ряд дистрибуторов.

С 1 января года мы вправе учитывать оптовые надбавки при ценообразовании и заключать контракт с применением надбавок! Постановление Правительства РФ от 3 февраля г. N 58 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября г. N "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Чтобы обосновать начальную максимальную цену контракта НМЦК при закупке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, можно применить как тарифный метод, так и метод сопоставимых рыночных цен анализа рынка. Согласно ч. При объявлении торгов после 1 января года нельзя требовать в составе заявки указания участником наименования места происхождения товаров, а только наименование страны происхождения товара.

Для определения страны происхождения препарата ФАС России и суды оценивают данные регистрационных удостоверений, государственного реестра лекарственных средств, инструкций по применению препаратов.

Довод о том, что готовая лекарственная форма готовый продукт получается только после упаковки российским производителем не принимается во внимание так как Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Казахстан и Правительством Республики Беларусь от 25 января года "О единых правилах определения страны происхождения товаров" установлено, что не отвечают критериям достаточной переработки, в том числе, разлив, фасовка в банки, флаконы, мешки, ящики, коробки и другие простые операции по упаковке при этом достаточная переработка является критерием для определения страны происхождения товара.

При объявлении торгов после 1 января года нельзя требовать в составе заявки указания участником производителя товара, а только наименование страны происхождения товара.

В случае отсутствия в заявке участника аукциона торгового наименования лекарственного препарата такая заявка отклоняется. Вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром п.

Регистрационное удостоверение ЛП подтверждает факт его государственной регистрации ч. При проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, изделия медицинского назначения, медицинское оборудование в том случае, если в проект контракта включено требование о передаче вместе с товаром копии регистрационного удостоверения. В 1 части заявки Заказчик требует указать сведения о стране происхождения товара, но не вправе требовать сведения о производителе;.

Сертификат по форме СТ-1 , который в соответствии с п. Есть мнение экспертного сообщества: устанавливать в документации об аукционе требование о предоставлении в составе 2 части заявки копии регистрационных удостоверений ЛП, которые содержать сведения о производителе товара.

В итоге- отклонение на этапе рассмотрения 2 частей заявок. Непредоставление копий сертификатов СТ-1 в составе 2 частей заявок признавать несоответствующими требованиям документации следует исключительно заявки участников, предложивших в составе 1 части ЛП, произведенные в России, Белоруссии, Казахстане, Киргизии, Армении, так как такие сертификаты в отношении товаров, произведенных в других странах не выдаются.

Основные требования

Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и или протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. Ответственность за выполнение этих требований несет высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя на всех его уровнях, а также поставщиков и организаций оптовой торговли. Для достижения этой цели создается всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность — проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества должны быть укомплектованы квалифицированным персоналом, обеспечены необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами.

Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа.

Александр В. Документация на фармацевтическом производстве имеет первостепенное значение. Структура и содержимое документа очень многое говорит инспектору о культуре производства, о знаниях ключевых руководителей, о фактическом соблюдении персоналом принципов GMP. Без надлежащей системы документации просто невозможно рассчитывать на сертификацию по GMP.

Госзакупки лекарств: о чем нужно знать поставщику?

Лекарственные средства — это социально значимый товар, поэтому закупки таких товаров особые и достаточно сложные и вызывают сложности как у заказчиков, так и у поставщиков. Практика сложилась таким образом, что разъяснения и ответы со стороны Минэкономразвития и ФАС России зачастую носят противоречивый характер. Единого подхода у контрольных органов нет. Закупки лекарственных препаратов осуществляются по общим правилам контрактной системы, а также есть и отдельные отраслевые НПА, обязательные для применения. Бытует мнение, что этот закон написан исключительно для медиков. Однако отдельные статьи необходимо держать в поле зрения и закупщикам. С 1 июля года действуют поправки в ФЗ, согласно которым вводится понятие взаимозаменяемости ЛП. Нельзя забывать о Федеральном законе от Федеральный закон от

Особенности закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения

.

.

.

.

.

.

Фармацевтическая система качества Принцип Производитель должен системы необходимо учитывать объем и сложность деятельности организации. vi) приняты меры для производства, поставки и использования исходных .. листки, другие документы), содержащие резюме результатов испытаний.

.

.

.

.

.

.

.

Комментариев: 1
  1. Селиверст

    Это не норма , очередь это живые деньги , так было и так есть

Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

© 2018-2019 Юридическая консультация.